核酸檢測或将改變免疫為(wèi)主的術前篩查市場!

  • 發布時間:2022-03-04
  • 文(wén)章來源:萊孚生物(wù)

術前傳染病篩查是指對臨床上常見的、危害性較大的、經血或體(tǐ)液傳播的四種傳染病毒包括乙肝病毒(HBV) 、丙肝病毒(HCV) 、人類免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋體(tǐ)(TP),進行病原體(tǐ)标志(zhì)物(wù)抗體(tǐ)或核酸的檢測。

術前傳染病篩查意義重大


對于患者進行機會性的傳染病篩查,可(kě)以盡早地發現感染者,對患者進行及時的治療,減輕病人疾病負擔。同時對傳播途徑進行幹預,預防病毒的母嬰傳播、血液傳播和體(tǐ)液傳播。如乙肝患者在分(fēn)娩過程中(zhōng)約1/3傳染給新(xīn)生兒或日後的密切接觸而造成嬰兒的感染,器械消毒不嚴格可(kě)使血液透析、胃鏡、支氣管鏡、手術等患者乙肝和丙肝病毒感染率明顯高于正常人群,同時牙科(kē)患者中(zhōng)肝炎傳染率也高于正常人群,這可(kě)能(néng)是由于傳染病患者口腔黏膜、血液、唾液污染器械而造成醫(yī)源性交叉感染等。對篩查出的陽性患者加強管理(lǐ),也是防範醫(yī)療過程中(zhōng)的交叉感染的必須要求,許多(duō)患者自身免疫功能(néng)低下,很(hěn)容易受到新(xīn)的感染,對陽性患者應在隔離病房管理(lǐ),預防和避免院内交叉感染。因此提前篩查出病毒攜帶者對防止疾病的蔓延與院内交叉感染至關重要!


醫(yī)務(wù)工(gōng)作(zuò)者每天可(kě)能(néng)接觸患者及患者的體(tǐ)液、血液、分(fēn)泌物(wù)等,特别在進行外科(kē)手術、注射、穿刺、抽血、清洗和處理(lǐ)醫(yī)療器械時常有(yǒu)被銳器損傷情況,被損傷或暴露的皮膚黏膜接觸到污物(wù)時完全有(yǒu)可(kě)能(néng)被感染。一項橫跨全國(guó)13個省份158所醫(yī)院的《中(zhōng)國(guó)醫(yī)務(wù)人員職業暴露與防護及安(ān)全注射總結與展望》問卷調查顯示,在調查的11116例職業暴露事件中(zhōng),醫(yī)護人員職業暴露比例高達70%以上。在醫(yī)務(wù)人員職業暴露源陽性分(fēn)布中(zhōng),乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等四項法定傳染病占比約90%。鑒于上述傳染性疾病的危害性,在實施侵入性醫(yī)療操作(zuò)前進行術前傳染病檢測意義重大!

 

術前傳染病篩查的現狀


2000年,醫(yī)療機構開始使用(yòng)血清學(xué)的酶免法進行患者術前傳染病篩查,2015年開始,醫(yī)療機構引入進口化學(xué)發光方法學(xué)檢測試劑進行術前傳染病篩查,雖然降低了院内交叉感染的風險,但由于血清學(xué)方法感染窗口期較長(cháng)、無法檢出隐匿性感染等問題,導緻傳染病漏檢情況時而發生。2020年新(xīn)冠疫情的爆發,核酸檢測技(jì )術由于克服了血清學(xué)檢測的局限性,減少了因窗口期、基因突變等造成的漏檢問題,在抗擊新(xīn)冠疫情過程中(zhōng)及病原體(tǐ)檢測領域都發揮了極大的作(zuò)用(yòng),得到行業的認可(kě)。而近2年來,随着分(fēn)子診斷技(jì )術飛速發展,核酸檢測技(jì )術的普及性、自動化程度大幅度提高,一些廠家也開始推廣術前傳染病核酸篩查項目,即應用(yòng)PCR技(jì )術對HBV DNA、HCVRNA和HIV RNA進行聯合篩查。那麽核酸檢測技(jì )術是否将改變以免疫為(wèi)主的術前篩查市場呢(ne)?

 

這是個很(hěn)有(yǒu)争議性的話題,甚至行業内的許多(duō)專家都會持不同觀點。小(xiǎo)編覺得,核酸檢測技(jì )術短時間還不會改變以免疫為(wèi)主的術前傳染病篩查市場,但将此技(jì )術引入術前傳染病篩查是很(hěn)必要的,主要原因就是核酸檢測技(jì )術的優勢及對于特殊人群有(yǒu)着重要的臨床意義。





前傳染病篩查應用(yòng)核酸檢測技(jì )術的優勢


1. 窗口期短,靈敏度高,能(néng)大幅度降低病毒傳播殘餘風險,發現更多(duō)的隐匿性感染者和患者合并感染情況;
2.不受基因突變、免疫複合物(wù)形成、免疫靜默等因素影響,提高病毒檢出率和結果準确性;
3.能(néng)對“灰區(qū)"及低值陽性樣本進行複測,彌補免疫學(xué)缺陷;
4.HCV RNA陽性是丙肝診斷的“金标準”,HBV DNA是乙肝病毒存在和複制的直接依據,HIV RNA是艾滋急性感染期最重要的感染指标。

圖片

圖片

 
血液透析
術前傳染病核酸篩查項目臨床應用(yòng)的破局點
 

血液透析室(中(zhōng)心)是各種感染的高發場所。感染是血液透析患者重要的并發症和死亡原因之一。具(jù)有(yǒu)傳染性乙型病毒肝炎、丙型病毒肝炎、梅毒及艾滋病等血源性傳染疾病者,應在隔離透析區(qū)進行專機血液透析,或者居家透析治療。






《血液淨化标準操作(zuò)規程2021版》中(zhōng)指出,對于首次開始血液透析的患者、由其他(tā)血液透析室(中(zhōng)心)轉入或近期接受血液制品治療的患者,推薦同時檢測HBV DNA和HCV RNA。這是臨床第一個明确推薦進行肝炎核酸篩查的文(wén)件。
 

圖片


圖來源:《血液淨化标準操作(zuò)規程2021版》

同時規程指出,患者進入隔離透析治療室/區(qū)進行血液透析的條件如下:
1)乙型肝炎病毒(HBV):HBsAg(+)或 HBV-DNA(+)。
2)丙型肝炎病毒(HCV):HCV-RNA(+)。檢測HCV 抗原時,HCV抗原(+)
特别說明:HCV-RNA(+)定義為(wèi)采用(yòng)高靈敏度檢測方法 HCV-RNA≥15IU/ml。
3)人類免疫缺陷病毒(HIV):HIV 抗體(tǐ)(+)或 HIV-RNA(+)。





可(kě)以看出,三種病原體(tǐ)的核酸檢測指标都能(néng)判斷血液透析患者是否需要進行分(fēn)區(qū)。但丙型肝炎病毒抗體(tǐ)陽性并不能(néng)判定患者是否應該進入隔離區(qū)透析,所以院内目前開展的術前抗體(tǐ)四項或八項不能(néng)滿足血液透析的臨床需求。再者,對于丙肝陽轉陰的患者,必須要使用(yòng)靈敏度高于15IU/mL的核酸檢測試劑進行前6月每月1次,後6月每3月1次的核酸檢測。而HCV RNA高敏定量檢測在全國(guó)收費都較高,所以面對如此高頻率的監測,術前傳染病核酸篩查項目更能(néng)滿足血液透析的臨床需求,且更具(jù)經濟性。所以說血液透析中(zhōng)心是術前傳染病核酸篩查項目實現臨床應用(yòng)的破局點。

圖片


圖來源:《血液淨化标準操作(zuò)規程2021版》
 
小(xiǎo)編還想說的是,随着人們對于核酸檢測認知的加深,部分(fēn)有(yǒu)條件的人也希望用(yòng)更先進的檢測技(jì )術去進行感染性疾病的診斷,所以就有(yǒu)了一些高價産(chǎn)檢/體(tǐ)檢套餐的存在。術前傳染病核酸篩查相較于單項病原體(tǐ)的定量檢測,收費更低,靈敏度更高,此項目可(kě)以納入體(tǐ)檢套餐,滿足願檢人群的體(tǐ)檢需求。

最後,希望醫(yī)療機構能(néng)科(kē)學(xué)應用(yòng)檢測方法進行傳染性疾病篩查,制定合理(lǐ)的篩查策略,為(wèi)患者提供更安(ān)全的診療,降低院内感染的風險。同時助力消除病毒性肝炎危害與艾滋病的精(jīng)準防治,保障百姓健康。
 
參考文(wén)獻:

[1]中(zhōng)國(guó)醫(yī)師協會輸血科(kē)醫(yī)師分(fēn)會.醫(yī)療機構中(zhōng)乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1+2型)核酸檢測策略專家共識[J]. 臨床輸血與檢驗, 2020, 22(6): 561-564.

[2]蔣昵真,朱紹汶,湯心怡,等. 256例ELISA篩查陰性/核酸檢測無反應性标本的确認分(fēn)析[J].中(zhōng)國(guó)輸血雜 志(zhì),2016,29(10):1126-1129.

[3]楊瑞鋒,樊春紅.從“血清學(xué)陰性”HIV感染病例談病毒抗體(tǐ)檢測的局限性[J].臨床檢驗雜志(zhì),2018,36(4):285- 287.

[4]ROCHA D,ANDRADE E,GODOY D T, et al .TheBrazilian experience of nucleic acid testing to detect human immunodeficiencyvirus, hepatitis C virus, and hepatitis B virus infections in blood donors[J].Transfusion,2018,58(4):862-870.

[5]桂嵘, 王勇軍, 黃雪(xuě)原, 馬金旗, 趙國(guó)勝, 王露楠, 王學(xué)鋒, 楊瑞鋒.關于目前術前/輸血前患者感染性疾病篩查的思考與探索*[J]. 臨床輸血與檢驗, 2020, 22(6): 565-567.

[6]季陽,鄭忠偉等.病毒血清學(xué)檢測與核酸檢測技(jì )術在輸血傳染病篩檢中(zhōng)的應用(yòng)[J]. 中(zhōng)國(guó)輸血雜志(zhì).2010,23(6):413-417.


免責申明:信息來源于【IVD資訊】,作(zuò)者為(wèi)【有(yǒu)趣的靈魂】,主要用(yòng)于大家學(xué)習、交流。我們尊重原創作(zuò)者和單位,支持正版。若本文(wén)侵犯了您的權益,請直接留言或電(diàn)話聯系我們删除。