分(fēn)類規則一直是體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類管理(lǐ)的重要依據之一，經過我國(guó)多(duō)年的醫(yī)療器械管理(lǐ)實踐以及進一步規範化管理(lǐ)的發展需要，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局于2021年10月29日發布了新(xīn)的《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類規則》（以下簡稱《規則》），并自發布之日起施行。《規則》全文(wén)共十條，并且是首次以單獨文(wén)件發布。
此前，我國(guó)藥監局并未将體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類規則作(zuò)為(wèi)單獨的文(wén)件發布，而是将有(yǒu)關内容先後寫入了《關于印發體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）的通知》（國(guó)食藥監械〔2007〕229号）和《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）中(zhōng)。
《規則》首先說明了适用(yòng)的産(chǎn)品範圍是按醫(yī)療器械管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑，而按照藥品管理(lǐ)的用(yòng)于血源篩查的體(tǐ)外診斷試劑和采用(yòng)放射性核素标記的體(tǐ)外診斷試劑，以及用(yòng)于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類産(chǎn)品，不屬于《規則》規定的範圍。根據《規則》第五條規定，體(tǐ)外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理(lǐ)類别依次分(fēn)為(wèi)第一類、第二類和第三類，對應第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。在産(chǎn)品注冊上，第一類體(tǐ)外診斷試劑實行備案制，第二類、第三類體(tǐ)外診斷試劑實行注冊制。《規則》第六條，明确規定了體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)類别的判定規則。第一條 為(wèi)規範體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類管理(lǐ)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，制定本規則。第二條 本規則所述體(tǐ)外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑。按照藥品管理(lǐ)的用(yòng)于血源篩查的體(tǐ)外診斷試劑和采用(yòng)放射性核素标記的體(tǐ)外診斷試劑，不屬于本規則規定的範圍。用(yòng)于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類産(chǎn)品，不屬于本規則規定的範圍。第三條 本規則用(yòng)于指導體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的制定和調整，确定新(xīn)的體(tǐ)外診斷試劑的管理(lǐ)類别。第四條 體(tǐ)外診斷試劑的管理(lǐ)類别應當根據産(chǎn)品風險程度進行判定。影響體(tǐ)外診斷試劑風險程度的因素包括但不限于以下内容：（一）産(chǎn)品預期用(yòng)途、适應症以及預期使用(yòng)環境和使用(yòng)者的專業知識；（二）檢驗結果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；（三）檢驗結果對個人和/或公(gōng)共健康的影響。第五條 體(tǐ)外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理(lǐ)類别依次分(fēn)為(wèi)第一類、第二類和第三類。第一類體(tǐ)外診斷試劑是指具(jù)有(yǒu)較低的個人風險，沒有(yǒu)公(gōng)共健康風險，實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的體(tǐ)外診斷試劑，通常為(wèi)檢驗輔助試劑。第二類體(tǐ)外診斷試劑是指具(jù)有(yǒu)中(zhōng)等的個人風險和/或公(gōng)共健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導緻重大殘疾，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的體(tǐ)外診斷試劑。第三類體(tǐ)外診斷試劑是指具(jù)有(yǒu)較高的個人風險和/或公(gōng)共健康風險，為(wèi)臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公(gōng)共健康安(ān)全造成嚴重威脅，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安(ān)全、有(yǒu)效的體(tǐ)外診斷試劑。第六條 體(tǐ)外診斷試劑的分(fēn)類應當根據如下規則進行判定：1.不用(yòng)于微生物(wù)鑒别或藥敏試驗的微生物(wù)培養基，以及僅用(yòng)于細胞增殖培養，不具(jù)備對細胞的選擇、誘導、分(fēn)化功能(néng)，且培養的細胞用(yòng)于體(tǐ)外診斷的細胞培養基；2.樣本處理(lǐ)用(yòng)産(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；3.反應體(tǐ)系通用(yòng)試劑，如緩沖液、底物(wù)液、增強液等。除已明确為(wèi)第一類、第三類的體(tǐ)外診斷試劑，其他(tā)為(wèi)第二類體(tǐ)外診斷試劑，主要包括：8.用(yòng)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝(xiè)物(wù)檢測的試劑；10.用(yòng)于微生物(wù)鑒别或者藥敏試驗的試劑，以及用(yòng)于細胞增殖培養，對細胞具(jù)有(yǒu)選擇、誘導、分(fēn)化功能(néng)，且培養的細胞用(yòng)于體(tǐ)外診斷的細胞培養基；11.用(yòng)于變态反應（過敏原）檢測的試劑；12.用(yòng)于其他(tā)生理(lǐ)、生化或者免疫功能(néng)指标檢測的試劑。1.與緻病性病原體(tǐ)抗原、抗體(tǐ)以及核酸等檢測相關的試劑；5.與麻醉藥品、精(jīng)神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物(wù)作(zuò)用(yòng)靶點檢測相關的試劑和伴随診斷用(yòng)試劑；伴随診斷用(yòng)試劑是用(yòng)于評價相關醫(yī)療産(chǎn)品安(ān)全有(yǒu)效性的工(gōng)具(jù)，主要用(yòng)于在治療前和/或治療中(zhōng)識别出最有(yǒu)可(kě)能(néng)從相關醫(yī)療産(chǎn)品獲益的患者和因治療而可(kě)能(néng)導緻嚴重不良反應風險增加的患者。用(yòng)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝(xiè)物(wù)檢測的試劑不屬于伴随診斷用(yòng)試劑。7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分(fēn)期等相關的試劑。第七條 體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類時，還應當結合以下情形綜合判定：（一）第六條所列的第二類體(tǐ)外診斷試劑如用(yòng)于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分(fēn)期等，或者用(yòng)于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)。（二）用(yòng)于藥物(wù)及藥物(wù)代謝(xiè)物(wù)檢測的試劑，如該藥物(wù)屬于麻醉藥品、精(jīng)神藥品或者醫(yī)療用(yòng)毒性藥品範圍的，按照第三類體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)。（三）與第一類體(tǐ)外診斷試劑配合使用(yòng)的校準品、質(zhì)控品，按照第二類體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)；與第二類、第三類體(tǐ)外診斷試劑配合使用(yòng)的校準品、質(zhì)控品按與試劑相同的類别管理(lǐ)；多(duō)項校準品、質(zhì)控品，按照其中(zhōng)的高類别管理(lǐ)。（四）具(jù)有(yǒu)明确診斷價值的流式細胞儀用(yòng)抗體(tǐ)試劑、免疫組化用(yòng)抗體(tǐ)試劑和原位雜交用(yòng)探針試劑，流式細胞儀用(yòng)淋巴細胞亞群分(fēn)析試劑盒，依據其臨床預期用(yòng)途，根據第六條規定分(fēn)别按照第二類或第三類體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)。僅為(wèi)專業醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用(yòng)單一抗體(tǐ)試劑、免疫組化用(yòng)單一抗體(tǐ)試劑和原位雜交用(yòng)單一探針試劑，以及流式細胞儀用(yòng)同型對照抗體(tǐ)試劑，按照第一類體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)。（五）第六條所列第一類體(tǐ)外診斷試劑中(zhōng)的樣本處理(lǐ)用(yòng)産(chǎn)品，如為(wèi)非通用(yòng)産(chǎn)品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理(lǐ)類别一緻。第八條 體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定并發布。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)、經營、使用(yòng)情況，及時對體(tǐ)外診斷試劑的風險變化進行分(fēn)析、評價，對體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄進行調整。新(xīn)研制、尚未列入體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的體(tǐ)外診斷試劑，申請人可(kě)以直接申請第三類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊，也可(kě)以依據本分(fēn)類規則判斷産(chǎn)品類别并按照醫(yī)療器械分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)流程申請分(fēn)類界定。第九條 國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以組織醫(yī)療器械分(fēn)類技(jì )術委員會制定、調整體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄。第十條 本規則自發布之日起施行。既往發布的文(wén)件中(zhōng)體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類原則與本規則不一緻的，以本規則為(wèi)準。免責申明：信息來源于【國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局】【中(zhōng)國(guó)生物(wù)技(jì )術網】，主要用(yòng)于大家學(xué)習、交流。我們尊重原創作(zuò)者和單位，支持正版。若本文(wén)侵犯了您的權益，請直接留言或電(diàn)話聯系我們删除。
