為(wèi)便于更好地應用(yòng)醫(yī)療器械标準，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心組織對現行1851項醫(yī)療器械國(guó)家和行業标準按技(jì )術領域，編排形成《醫(yī)療器械标準目錄彙編（2022版）》（點擊“閱讀原文(wén)”查看完整附件）。
該目錄彙編分(fēn)為(wèi)通用(yòng)技(jì )術領域和專業技(jì )術領域兩大類，通用(yòng)技(jì )術領域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、醫(yī)療器械唯一标識、醫(yī)療器械包裝(zhuāng)、醫(yī)療器械生物(wù)學(xué)評價、醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備通用(yòng)要求、消毒滅菌通用(yòng)技(jì )術及其他(tā)7個部分(fēn)，專業技(jì )術領域包括外科(kē)手術器械、醫(yī)用(yòng)生物(wù)防護、醫(yī)用(yòng)X 射線(xiàn)設備及用(yòng)具(jù)、醫(yī)學(xué)實驗室與體(tǐ)外診斷器械和試劑等32個部分(fēn)。
醫(yī)學(xué)實驗室與體(tǐ)外診斷器械和試劑标準
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