業農村部畜牧獸醫(yī)局關于征求《獸用(yòng)生物(wù)制品臨床試驗審批資料要求（征求意見稿）》意見的函
各有(yǒu)關單位：
（六）産(chǎn)品質(zhì)量研究資料
15．成品檢驗方法的研究資料。
（1）用(yòng)替代方法進行成品效力檢驗的，應進行替代效力檢驗方法研究。效力檢驗采用(yòng)免疫攻毒法和/或替代方法的，可(kě)僅提交免疫攻毒方法資料。
（2）用(yòng)于成品檢驗用(yòng)的标準物(wù)質(zhì)（包括參考疫苗、抗原、血清等），應提交其原料來源、制備、檢驗/标定等研究資料。如為(wèi)國(guó)家标準物(wù)質(zhì)的，可(kě)不提供。
16．用(yòng)于實驗室試驗的制品試制報告。
17．實驗室産(chǎn)品的安(ān)全性研究資料。
（1）用(yòng)于實驗室安(ān)全試驗的實驗室試制産(chǎn)品的批數、批号、批量，試驗負責人和執行人，安(ān)全試驗時間和地點，主要試驗内容和結果。
（2）對非靶動物(wù)、非使用(yòng)日齡動物(wù)的安(ān)全性（緻多(duō)種動物(wù)感染、多(duō)日齡發病的病原微生物(wù)制成的活疫苗适用(yòng)）。
（3）疫苗水平傳播安(ān)全性（活疫苗适用(yòng)）。
（4）對最小(xiǎo)使用(yòng)日齡靶動物(wù)、各種推薦使用(yòng)途徑的一次單劑量接種的安(ān)全性。
（5）對靶動物(wù)單劑量重複接種的安(ān)全性。
（6）至少3批制品對靶動物(wù)每種推薦使用(yòng)途徑的一次超劑量接種的安(ān)全性。
（7）對懷孕動物(wù)和種畜的安(ān)全性（可(kě)垂直傳播的或可(kě)造成流産(chǎn)的或可(kě)引起生殖系統損傷等的活疫苗适用(yòng)）。
（8）疫苗接種對靶動物(wù)免疫學(xué)功能(néng)的影響（具(jù)有(yǒu)免疫抑制特性的微生物(wù)制成的活疫苗适用(yòng)）。
（9）對靶動物(wù)生産(chǎn)性能(néng)的影響試驗研究（可(kě)能(néng)不适用(yòng)）。
（10）根據疫苗的使用(yòng)動物(wù)種群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有(yǒu)關的制品毒性試驗研究資料。必要時提供休藥期的試驗報告。
18．實驗室産(chǎn)品的效力研究資料。
（1）用(yòng)于實驗室效力試驗的實驗室試制産(chǎn)品的批數、批号、批量，試驗負責人和執行人，效力試驗時間和地點，主要試驗内容和結果。
（2）至少3批制品通過每種接種途徑對每種靶動物(wù)接種的免疫效力試驗。通常用(yòng)免疫攻毒法進行效力試驗，但當替代效力檢驗方法已經廣泛認可(kě)和應用(yòng)，并已建立明确的替代效力檢驗方法和标準時，可(kě)采用(yòng)替代效力檢驗方法進行免疫效力試驗。
（3）免疫持續期研究。通常用(yòng)攻毒法評價遠(yuǎn)期免疫效力，但當替代效力檢驗方法已經廣泛認可(kě)和應用(yòng)，并已建立明确的替代效力檢驗方法和标準時，可(kě)采用(yòng)替代效力檢驗方法進行免疫持續期研究。
（4）子代通過母源抗體(tǐ)獲得被動免疫力的效力和免疫持續期研究（可(kě)能(néng)不适用(yòng)）。
（5）免疫接種程序研究（包括接種日齡、接種劑量、免疫次數、免疫間隔時間等）。
（七）中(zhōng)間試制報告
19．由中(zhōng)間試制單位出具(jù)。包括以下内容：
（1）中(zhōng)間試制單位的生産(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人簽名(míng)、試制時間和地點。
（2）中(zhōng)試生産(chǎn)GMP車(chē)間生産(chǎn)條件的情況說明，每批制品産(chǎn)量不得低于上市批生産(chǎn)規模三分(fēn)之一。
（3）生産(chǎn)産(chǎn)品的批數（連續5~10批）、批号、批量。
（4）每批中(zhōng)間試制産(chǎn)品的詳細生産(chǎn)和檢驗報告、批記錄。
（八）臨床試驗方案
20．臨床試驗方案
（1）按照農業農村部有(yǒu)關臨床試驗技(jì )術要求制定臨床試驗方案。臨床試驗實施過程須符合獸藥GCP要求。
（2）臨床試驗應使用(yòng)3批檢驗合格的中(zhōng)間試制産(chǎn)品。根據疫病流行情況、靶動物(wù)品種差異等因素，在疫病流行地區(qū)選擇3個省份對不同品種的靶動物(wù)開展制品的臨床安(ān)全性和有(yǒu)效性試驗。
（3）臨床有(yǒu)效性評價可(kě)根據評價方法的不同按以下原則開展：采用(yòng)有(yǒu)國(guó)家标準的替代方法進行評價的，可(kě)僅用(yòng)替代方法進行評價，不需進行攻毒試驗；采用(yòng)免疫攻毒法和自建的替代方法進行評價的，至少應對其中(zhōng)1批次制品采用(yòng)免疫攻毒法和替代方法進行評價，其他(tā)批次制品可(kě)僅采用(yòng)替代方法進行評價；無替代效力檢驗方法的，3批次制品均應采用(yòng)免疫攻毒法進行評價。
（4）寵物(wù)類疫苗的臨床效力評價原則上應采用(yòng)替代方法進行。
附件2
治療類獸用(yòng)生物(wù)制品臨床試驗審批資料要求
（征求意見稿）
一、資料項目
（一）一般資料
1．制品名(míng)稱。
2．證明性文(wén)件。
3．質(zhì)量标準、工(gōng)藝規程、說明書和标簽。
